Ensaio clínico PROMINENT: Pemafibrato não reduz o risco de eventos cardiovasculares
Ref: Pradham et al. N Engl J Med 2022; 387:1923-1934 DOI: 10.1056/NEJMoa2210645
INTRODUÇÃO
Sabemos que os valores elevados de triglicerídeos se associam a aumento do risco cardiovascular, mas é desconhecido se a redução dos valores de triglicerídeos com fibratos pode ou não reduzir este risco acrescido.
ENSAIO CLÍNICO PROMINENT
Este ensaio clínico randomizado, com dupla ocultação, randomizou 10497 doentes com DM2, valores elevados de triglicerídeos (TGC 200-499 mg/dL) e HDL < 40 mg/dL para receberem pemafibrato ou placebo.
O pemafibrato é um potente e altamente seletivo inibidor da PPAR-alfa, que nos estudos de fase 2 tinha mostrado, comparativamente com o fenofibrato, uma maior redução dos valores de TGC com menos risco de eventos adversos.
METODOLOGIA DO ESTUDO E RESULTADOS
Este ensaio clínico teve de ser interrompido precocemente por futilidade.
Observou-se que apesar dos doentes que fizeram pemafibrato terem tido uma redução de 26.2% dos valores de triglicerídeos, não houve qualquer redução do risco de eventos cardiovasculares (HR: 1.03; 95%CI: 0.91-1.15). Apesar do risco global de efeitos adversos ter sido semelhante nos dois grupos o pemafibrato esteve associado a aumento da incidência de eventos adversos renais e tromboembolismo venoso.
Mensagem para a prática clínica:
Tendo por base a totalidade da evidência científica, agora complementada com a publicação deste importante ensaio clínico, a utilização de fibratos não pode ser recomendada com o objetivo da redução do risco de eventos cardiovasculares.
A sua utilização poderá eventualmente ser considerada apenas para reduzir o risco de pancreatite em doentes com hipertrigliceridemia grave.
Pode aceder ao artigo completo aqui.
Recomendamos também a leitura do Editorial que acompanha este artigo e que tem como título: “The Fibrates Story — A Tepid End to a PROMINENT Drug”. Pode consultar o artigo aqui.
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